Chúng tôi xem xét hồ sơ PPE theo quy định EU — và soạn thảo những gì còn thiếu.

Bạn sẽ nhận được một báo cáo về các thiếu sót, liệt kê những gì đã có, những gì còn thiếu và những gì cần làm lại. Chúng tôi soạn thảo các bản sửa, và bạn xem xét và ban hành chúng với tư cách nhà sản xuất.


Sản phẩm chúng tôi xem xét hồ sơ

Arulero AS được thành lập tại Na Uy, thuộc Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Chúng tôi xem xét hồ sơ sản phẩm theo các yêu cầu của EU áp dụng cho phương tiện bảo vệ cá nhân, và soạn thảo những gì còn thiếu để nhà sản xuất ban hành.

Công việc là như nhau dù hàng hóa của bạn đến thị trường theo cách nào: một nhà nhập khẩu hoặc nhà bán buôn tại EU yêu cầu hồ sơ của bạn, một sàn thương mại điện tử yêu cầu tài liệu của bạn, hoặc một mẫu sản phẩm mới hay một quốc gia mới khiến câu hỏi này trở nên cấp thiết. Hãy gửi những gì được yêu cầu và những gì bạn đã có.

Chúng tôi xem xét hồ sơ phương tiện bảo vệ cá nhân (PPE), thường được gọi là thiết bị bảo hộ cá nhân. Dưới đây là một số ví dụ điển hình. Nhóm PPE được xác định bởi chức năng bảo vệ và loại rủi ro mà sản phẩm tuyên bố bảo vệ, chứ không chỉ bởi tên sản phẩm. Cùng một loại găng tay có thể thuộc các nhóm khác nhau tùy theo rủi ro mà nó được quảng bá là có khả năng bảo vệ.

PPE Nhóm I (Category I)

Kiểm soát sản xuất nội bộ (Mô-đun A). Không cần sự tham gia của tổ chức được thông báo (Notified Body).
  • Kính râm không kê đơn (bảo vệ mắt khỏi ánh nắng và tia UV)
  • Găng tay làm vườn và găng tay dùng cho công việc thông thường
  • Găng tay bảo vệ trước các chất tẩy rửa nhẹ
  • Áo mưa đơn giản dùng trong điều kiện không khắc nghiệt
  • Bao ngón tay bảo hộ

PPE Nhóm II (Category II)

Kiểm tra kiểu EU (EU type-examination, Mô-đun B) kết hợp với đánh giá sự phù hợp với kiểu dựa trên kiểm soát sản xuất nội bộ (Mô-đun C). Khác với Nhóm III, Nhóm II không yêu cầu tổ chức được thông báo giám sát sản xuất liên tục.
  • Giày bảo hộ
  • Găng tay bảo hộ lao động
  • Mũ bảo hiểm xe đạp, trượt tuyết và trượt băng
  • Quần áo có độ nhận diện cao
  • Bảo vệ ống chân và các thiết bị bảo hộ thể thao
  • Thiết bị bảo vệ mắt và mặt chống va đập

Chúng tôi không xem xét hồ sơ PPE Nhóm III. Nhóm III là danh mục đóng các rủi ro được quy định cụ thể có thể gây tử vong hoặc tổn hại sức khỏe không thể phục hồi. PPE thuộc nhóm này bao gồm thiết bị bảo vệ hô hấp, thiết bị chống rơi từ trên cao, áo phao, thiết bị bảo vệ thính giác, PPE bảo vệ khỏi vết cắt do cưa xích cầm tay và một số loại PPE bảo vệ khỏi nhiệt độ cực cao. Ngoài kiểm tra kiểu, Nhóm III còn yêu cầu tổ chức được thông báo tiếp tục tham gia vào giai đoạn sản xuất (Mô-đun C2 hoặc Mô-đun D), thay vì chỉ một lần kiểm tra.

Sản phẩm của bạn không có trong danh sách này? Hãy liên hệ với chúng tôi. Cho chúng tôi biết sản phẩm là gì và được gửi từ đâu. Chúng tôi sẽ nói rõ liệu chúng tôi có thể xem xét hồ sơ của sản phẩm đó hay không.


Dịch vụ của chúng tôi

1. Xem xét hồ sơ

Chúng tôi kiểm tra hồ sơ sản phẩm của bạn theo các yêu cầu của EU áp dụng cho sản phẩm đó: Tuyên bố phù hợp EU đối chiếu với Phụ lục IX của Quy định (EU) 2016/425, các báo cáo thử nghiệm đối chiếu với tiêu chuẩn hài hòa được viện dẫn và phiên bản của nó, ký hiệu mẫu sản phẩm trên mọi tài liệu, số hiệu và phạm vi của tổ chức được thông báo trong cơ sở dữ liệu NANDO cùng thời hạn hiệu lực của chứng chỉ kiểm tra kiểu đối với Nhóm II, nhãn và hướng dẫn sử dụng đối chiếu với những nội dung bắt buộc và ngôn ngữ bắt buộc, cũng như các hạn chế REACH có liên quan dựa trên thông tin về sản phẩm và vật liệu được cung cấp.

Bạn nhận được một báo cáo về các thiếu sót. Mỗi phát hiện được đánh dấu đã có, còn thiếu hoặc cần làm lại, kèm việc cần làm và căn cứ của phát hiện đó: quy định pháp luật, tài liệu hướng dẫn hoặc điều khoản tiêu chuẩn làm cơ sở, hoặc đánh giá của chính chúng tôi khi vấn đề phụ thuộc vào việc phân loại hay mục đích sử dụng dự kiến. Các phát hiện được tạo ra bởi công cụ xem xét bằng AI của chúng tôi dựa trên các quy định pháp luật được viện dẫn. Chúng tôi không cấp chứng chỉ và không thực hiện thử nghiệm.

2. Soạn thảo tài liệu

Khi việc xem xét cho thấy một tài liệu còn thiếu hoặc sai, chúng tôi soạn thảo bản sửa cho bạn: Tuyên bố phù hợp EU với nội dung mà Phụ lục IX yêu cầu, hướng dẫn sử dụng và thông tin an toàn bằng ngôn ngữ của các thị trường bạn bán hàng, nội dung nhãn, và bản phân tích rủi ro cho hồ sơ kỹ thuật. Bạn xem xét các bản dự thảo, ký Tuyên bố phù hợp EU và ban hành các tài liệu với tư cách nhà sản xuất.

Theo Điều 8 của Quy định, nhà sản xuất lập hồ sơ kỹ thuật; chúng tôi soạn thảo một số phần của hồ sơ đó, và không bản dự thảo nào của chúng tôi làm thay đổi trách nhiệm này. Việc thử nghiệm lại, ghi nhãn lại và ban hành lại do bạn và các nhà cung cấp của bạn thực hiện. Chúng tôi nêu rõ cần làm gì và vì sao.

Chúng tôi không làm Đại diện được ủy quyền của bạn, và chúng tôi không làm Người chịu trách nhiệm.

Arulero không giữ bất kỳ vai trò chủ thể kinh tế (economic operator) nào cho bất kỳ khách hàng nào. Việc hàng hóa của bạn có cần một chủ thể được thành lập trong EU hay không phụ thuộc vào pháp luật và vào cách hàng hóa đến thị trường; câu trả lời nằm ở mục Câu hỏi thường gặp. Tài liệu là của bạn để ban hành và sản phẩm là của bạn để đưa ra thị trường. Những gì chúng tôi cung cấp là kết quả xem xét và các bản dự thảo.


Quy trình

Việc xem xét đến trước. Các bản dự thảo được lập từ những gì việc xem xét phát hiện.

  1. 1

    Gửi thông tin sản phẩm và hồ sơ

    Hãy gửi những gì đang có: mô tả sản phẩm, Tuyên bố phù hợp EU, báo cáo thử nghiệm, chứng chỉ kiểm tra kiểu, bảng dữ liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và bản thiết kế bao bì. Nếu một nhà nhập khẩu hoặc một sàn thương mại điện tử đã yêu cầu bạn điều gì, hãy gửi cả yêu cầu của họ.

  2. 2

    Xem xét

    Tuyên bố phù hợp, báo cáo thử nghiệm, tiêu chuẩn hài hòa được viện dẫn và phiên bản của tiêu chuẩn đó, tổ chức được thông báo và chứng chỉ đối với Nhóm II, các hạn chế REACH có liên quan dựa trên thông tin về sản phẩm và vật liệu được cung cấp, cũng như những nội dung bắt buộc phải có trên nhãn và hướng dẫn sử dụng.

  3. 3

    Báo cáo bằng văn bản về các thiếu sót

    Những gì đã có, những gì còn thiếu, những gì cần phải làm lại. Mỗi phát hiện nêu rõ căn cứ của nó: quy định pháp luật, tài liệu hướng dẫn hoặc điều khoản tiêu chuẩn làm cơ sở, hoặc đánh giá của chúng tôi khi vấn đề phụ thuộc vào việc phân loại hay mục đích sử dụng dự kiến.

  4. 4

    Soạn thảo các bản sửa

    Chúng tôi soạn thảo các tài liệu còn thiếu hoặc cần sửa. Bạn xem xét và ban hành chúng với tư cách nhà sản xuất, và thực hiện việc thử nghiệm lại hoặc ghi nhãn lại mà báo cáo yêu cầu.

Bạn nhận được gì từ chúng tôi

Một ví dụ về các phát hiện bằng văn bản mà bạn nhận được.

Sản phẩm
Găng tay bảo hộ lao động
Nhóm
PPE Nhóm II (Category II)
Phạm vi
Tuyên bố phù hợp và hồ sơ kỹ thuật
Trạng thái
Chỉ là ví dụ minh họa
Xem xét hồ sơ kỹ thuật — các phát hiện mẫu
Trạng thái Phát hiện Việc cần làm Dựa trên
Đã có Tuyên bố phù hợp, điểm 2: đã nêu tên và địa chỉ của nhà sản xuất. Lưu giữ bản hiện hành cùng hồ sơ kỹ thuật. Quy định (EU) 2016/425, Phụ lục IX, điểm 2
Còn thiếu Chưa có hướng dẫn sử dụng bằng ngôn ngữ của các thị trường nơi sản phẩm được bán. Bổ sung hướng dẫn bằng ngôn ngữ mà từng thị trường yêu cầu. Quy định (EU) 2016/425, Điều 8(7) và Phụ lục II, điểm 1.4
Cần làm lại Báo cáo thử nghiệm viện dẫn EN 388:2016, đã bị rút khỏi danh mục trên Công báo Liên minh châu Âu ngày 19 tháng 11 năm 2021. Thử nghiệm lại theo phiên bản được liệt kê, hoặc lý giải phiên bản đã viện dẫn so với phiên bản đó. Quy định (EU) 2016/425, Điều 14 và danh mục tiêu chuẩn hài hòa trên Công báo
Còn thiếu Cả dấu ghi trên găng tay lẫn bản thiết kế bao bì đều không thể hiện địa chỉ bưu chính của nhà sản xuất hay mã lô. Bổ sung cả hai vào bản thiết kế trước khi đưa ra thị trường. Quy định (EU) 2016/425, Điều 8(5) và 8(6)
Cần làm lại Hồ sơ kỹ thuật không nêu rõ mối liên hệ giữa các biến thể mẫu. Làm rõ cấu trúc dòng sản phẩm. Đánh giá của chúng tôi — phân loại dòng sản phẩm
Đã có
Thông tin bắt buộc đã tìm thấy trong hồ sơ được cung cấp
Còn thiếu
Hạng mục bắt buộc chưa được cung cấp
Cần làm lại
Hạng mục phải được sửa

Xem xét hồ sơ không phải là đánh giá sự phù hợp. Sản phẩm mới là thứ phải phù hợp, và Tuyên bố phù hợp EU là của nhà sản xuất. Báo cáo của chúng tôi nêu rõ hồ sơ chứng minh được gì và không chứng minh được gì, kèm căn cứ của từng phát hiện, và các tài liệu chúng tôi soạn thảo là để bạn ban hành.


Giá

Một mức giá cho mỗi dòng sản phẩm, thanh toán trước khi bắt đầu xem xét.

Xem xét một dòng sản phẩm
từ €59
Mỗi ngôn ngữ bổ sung của các bản dự thảo
€9 cho mỗi ngôn ngữ, mỗi dòng sản phẩm

Một dòng sản phẩm là một nhóm các mẫu và biến thể liên quan của cùng một nhà sản xuất, có cùng mục đích sử dụng, cùng kết cấu và vật liệu, và cùng các yêu cầu áp dụng. Chúng tôi xác nhận với bạn phạm vi của dòng sản phẩm và mức giá chính xác trước khi bắt đầu xem xét và trước khi bạn bị tính phí. Mức giá giảm theo số dòng sản phẩm đã được xem xét trong mười hai tháng qua. Giá tính bằng euro và chưa bao gồm VAT. Chúng tôi chỉ bán cho doanh nghiệp.

Giá bao gồm báo cáo về các thiếu sót và các bản dự thảo mà báo cáo yêu cầu, bằng tiếng Anh: Tuyên bố phù hợp EU, hướng dẫn sử dụng và thông tin an toàn, nội dung nhãn và phân tích rủi ro, để bạn xem xét và ban hành với tư cách nhà sản xuất. Việc kiểm tra lại cùng một dòng sản phẩm, sau khi bạn đã sửa hoặc bổ sung tài liệu, được bao gồm miễn là bạn duy trì số dư trả trước từ €49 trở lên.

Báo cáo về các thiếu sót được giao dưới dạng PDF, bằng tiếng Anh và tiếng Việt. Các bản dự thảo là tệp có thể chỉnh sửa: DOCX cho Tuyên bố phù hợp và cho hướng dẫn sử dụng và thông tin an toàn, và PDF kèm các dấu hiệu ở định dạng vector cho nội dung nhãn. Một bộ hồ sơ chưa đầy đủ vẫn được xem xét như hiện có: báo cáo nêu rõ những gì còn thiếu, và những tài liệu bạn tìm thấy sau đó được nộp như một lần kiểm tra lại.


Câu hỏi thường gặp

Chúng tôi có cần Đại diện được ủy quyền tại EU không?
Không phải vì Quy định PPE. Điều 9 của Quy định (EU) 2016/425 quy định rằng nhà sản xuất có thể chỉ định một đại diện bằng văn bản ủy quyền: một chủ thể được thành lập trong EU, lưu giữ Tuyên bố phù hợp và hồ sơ kỹ thuật để cơ quan giám sát thị trường có thể tiếp cận, cung cấp thông tin khi có yêu cầu có nêu lý do và hợp tác trong các biện pháp khắc phục. Đây không phải là vai trò mà mọi chuỗi cung ứng đều phải có. Yêu cầu có thể áp dụng là Điều 4 của Quy định (EU) 2019/1020: PPE chỉ được đưa ra thị trường EU nếu có một chủ thể kinh tế được thành lập trong EU chịu trách nhiệm về các nhiệm vụ mà Điều này quy định, và chủ thể đó có thể là nhà sản xuất được thành lập tại EU, nhà nhập khẩu, đại diện được ủy quyền có văn bản ủy quyền, hoặc, khi không có chủ thể nào trong số đó, nhà cung cấp dịch vụ hoàn tất đơn hàng. Nếu một nhà nhập khẩu được thành lập trong EU đưa hàng hóa của bạn ra thị trường, nhà nhập khẩu đó đáp ứng yêu cầu này. Nếu bạn bán trực tiếp, qua sàn thương mại điện tử hoặc trang web của riêng mình, mà không có chủ thể như vậy, bạn cần một chủ thể. Chúng tôi không phải là chủ thể đó, và chúng tôi không thu xếp một chủ thể như vậy. Việc chúng tôi làm là xem xét và soạn thảo các tài liệu mà nhà nhập khẩu, sàn thương mại điện tử và cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
Các bạn có phải tổ chức được thông báo hoặc phòng thử nghiệm không?
Không. Chúng tôi không cấp chứng chỉ và không thực hiện thử nghiệm. Chúng tôi đọc báo cáo của phòng thử nghiệm và kiểm tra xem các phép thử đã thực hiện, phương pháp được sử dụng, phiên bản tiêu chuẩn áp dụng và kết quả thử nghiệm có thực sự hỗ trợ cho Tuyên bố phù hợp của sản phẩm hay không.
Các bạn có cấp được “chứng chỉ CE” cho chúng tôi không?
Không có tài liệu như vậy để cấp. Dấu CE được nhà sản xuất gắn trên sản phẩm dựa trên tuyên bố của chính nhà sản xuất rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu áp dụng. Đây không phải là một chứng nhận do một cơ quan EU cấp. Những tài liệu thực sự tồn tại bao gồm Tuyên bố phù hợp EU, hồ sơ kỹ thuật, và — đối với PPE Nhóm II và Nhóm III — chứng chỉ kiểm tra kiểu EU do tổ chức được thông báo cấp, mà Phụ lục IX yêu cầu nêu số tham chiếu trong Tuyên bố phù hợp khi áp dụng. Vì vậy, nếu bạn có một chứng chỉ kiểm tra kiểu EU hợp lệ, đó là một tài liệu thực sự và có ý nghĩa. Điều không tồn tại là một tài liệu chung có tên “chứng chỉ CE” mà bản thân nó trao quyền sử dụng dấu CE. Nếu ai đó bán cho bạn một “chứng chỉ CE” chung như bằng chứng rằng sản phẩm được phép mang dấu CE, ít nhất họ đang nhầm lẫn giữa dấu CE và những tài liệu đánh giá sự phù hợp thực sự tồn tại.
Các bạn có thể làm Người chịu trách nhiệm theo GPSR cho chúng tôi không?
Không. Chúng tôi không làm Người chịu trách nhiệm theo Quy định An toàn Sản phẩm Chung (GPSR), và chúng tôi không giữ bất kỳ vai trò chủ thể kinh tế nào khác. Nếu một sàn thương mại điện tử yêu cầu bạn có Người chịu trách nhiệm, đó là việc chỉ định bạn thực hiện ở nơi khác. Nếu sàn yêu cầu bạn cung cấp tài liệu, đó là công việc chúng tôi làm.
Việc xem xét có bao gồm trách nhiệm mở rộng của nhà sản xuất (EPR) không?
Không. Đó là những nghĩa vụ riêng. Bao bì, pin, thiết bị điện và điện tử cũng như các dòng sản phẩm khác có thể phát sinh yêu cầu đăng ký EPR riêng; tại một số quốc gia hoặc theo một số chế độ pháp lý, còn có thể phải chỉ định một đại diện được ủy quyền riêng cho EPR — Quy định về Pin xác định rõ vai trò này, còn Chỉ thị WEEE cũng có cơ chế tương ứng tại Điều 17. Khi hồ sơ của bạn cho thấy một nghĩa vụ có khả năng áp dụng, chúng tôi sẽ nêu rõ. Việc đăng ký, hoặc chỉ định một đại diện cho việc đó, vẫn là việc của bạn, và chúng tôi không giữ vai trò đó.
Ai ký những tài liệu các bạn soạn thảo?
Bạn ký Tuyên bố phù hợp EU, và không ai ký các tài liệu còn lại. Theo Điều 8 của Quy định PPE, nhà sản xuất lập hồ sơ kỹ thuật, và theo Điều 15, bằng việc lập Tuyên bố phù hợp EU, nhà sản xuất nhận trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm. Chúng tôi soạn thảo Tuyên bố, hướng dẫn sử dụng, nội dung nhãn hoặc bản phân tích rủi ro để bạn xem xét. Tuyên bố là tài liệu duy nhất mang chữ ký, và bạn ký nó với tư cách nhà sản xuất. Hướng dẫn đi kèm sản phẩm, nội dung nhãn được ghi trên sản phẩm và bản phân tích rủi ro được lưu trong hồ sơ kỹ thuật; không tài liệu nào trong ba tài liệu đó được ký. Việc ký Tuyên bố không chuyển trách nhiệm đó sang chúng tôi.

Liên hệ với chúng tôi

Hãy mô tả sản phẩm và cho biết sản phẩm được gửi từ đâu, và cho chúng tôi biết ai đã yêu cầu tài liệu, nếu có. Đính kèm những gì bạn đang có — hồ sơ chưa đầy đủ là điều bình thường và chính là lý do để xem xét.

company@arulero.com

Bạn có thể viết cho chúng tôi bằng tiếng Anh hoặc tiếng Trung.